Modulul Method Comparison din MV.LAB este destinat evaluării comparabilității rezultatelor obținute prin două metode cantitative de laborator, utilizând o abordare bazată pe principiile CLSI EP09-A3 și pe cerințele de verificare a performanței aplicabile în laboratorul medical.
Compararea metodelor reprezintă o etapă importantă atunci când laboratorul introduce o metodă sau un sistem analitic nou, înlocuiește un echipament, verifică performanța unei metode față de metoda utilizată curent sau dorește să documenteze comparabilitatea rezultatelor între două sisteme analitice.
MV.LAB simplifică acest proces prin organizarea datelor pereche, efectuarea automată a calculelor statistice și evaluarea biasului în raport cu un criteriu de acceptabilitate stabilit de laborator.
Studiul pornește de la analiza acelorași probe prin două metode:
Method X – metoda de referință/comparație utilizată în cadrul studiului;
Method Y – metoda investigată, ale cărei rezultate sunt evaluate în raport cu Method X.
Pentru fiecare probă sunt introduse rezultatele obținute prin cele două metode, formând astfel o pereche de rezultate.
Utilizarea acelorași probe permite evaluarea diferențelor dintre metode pe baza unor rezultate direct comparabile.
MV.LAB permite efectuarea studiului utilizând între 20 și 40 de perechi de rezultate.
Utilizatorul introduce valorile pentru Method X și Method Y pentru fiecare probă inclusă în studiu. După introducerea numărului minim necesar de perechi, platforma poate efectua evaluarea fără a obliga utilizatorul să completeze toate cele 40 de poziții disponibile.
Această structură oferă flexibilitate laboratorului și permite adaptarea studiului la numărul de probe disponibile, păstrând în același timp un set de date adecvat pentru evaluarea comparabilității.
Datele sunt introduse într-un tabel clar, fiecare rând reprezentând o probă analizată prin ambele metode.
MV.LAB verifică integritatea perechilor de rezultate și previne utilizarea accidentală a unui rând incomplet, în care este introdus rezultatul unei singure metode.
Astfel, setul de date utilizat pentru calcul rămâne format din perechi complete și comparabile.
Scopul principal al modulului este determinarea existenței unei diferențe sistematice între rezultatele celor două metode.
Pentru fiecare pereche de rezultate, MV.LAB utilizează valorile introduse pentru evaluarea diferenței dintre Method X și Method Y, iar informațiile obținute sunt integrate în analiza globală a studiului.
În acest fel, laboratorul poate aprecia dacă metoda investigată produce rezultate comparabile cu metoda aleasă pentru comparație sau dacă există o diferență suficient de importantă încât să necesite investigații suplimentare.
Unul dintre rezultatele centrale ale studiului este Mean Bias, care exprimă diferența sistematică medie observată între cele două metode.
MV.LAB determină automat biasul pe baza perechilor de rezultate introduse și îl prezintă într-o formă ușor de interpretat.
Evaluarea biasului permite laboratorului să identifice dacă metoda investigată tinde, în ansamblu, să furnizeze rezultate mai mari sau mai mici decât metoda cu care este comparată.
Această informație este importantă deoarece două metode pot avea o asociere bună între rezultate și, în același timp, să prezinte o diferență sistematică relevantă din punct de vedere analitic.
Pentru ca rezultatul statistic să poată fi transformat într-o concluzie practică, utilizatorul stabilește în cadrul studiului un Allowable Bias.
Acesta reprezintă criteriul de acceptabilitate față de care este evaluat biasul observat între cele două metode.
Criteriul trebuie ales de laborator în funcție de analitul evaluat, cerințele de performanță aplicabile și scopul studiului.
MV.LAB nu impune laboratorului un criteriu universal. Specialistul stabilește criteriul adecvat, iar platforma îl utilizează pentru evaluarea automată a rezultatului.
Această abordare păstrează decizia profesională acolo unde trebuie să rămână: la nivelul laboratorului.
După efectuarea calculelor, MV.LAB compară biasul determinat în cadrul studiului cu Allowable Bias introdus de utilizator.
Rezultatul este transformat într-o concluzie clară:
PASS – diferența dintre metode se încadrează în criteriul de acceptabilitate stabilit.
FAIL – diferența observată depășește criteriul de acceptabilitate stabilit.
Astfel, utilizatorul nu primește doar o serie de valori statistice, ci și o evaluare structurată a rezultatului studiului.
Rezultatul PASS/FAIL furnizat de MV.LAB reprezintă evaluarea matematică a datelor în raport cu criteriul introdus.
Platforma nu înlocuiește interpretarea profesională și nu decide dacă o metodă trebuie introdusă, respinsă sau utilizată în practica laboratorului.
În cazul unui rezultat necorespunzător, laboratorul trebuie să analizeze contextul studiului și posibilele cauze ale diferențelor observate, precum calibrarea, trasabilitatea metrologică, selectivitatea metodelor, efectele de matrice, intervalul de măsurare sau alte particularități ale sistemelor analitice comparate.
MV.LAB furnizează calculul și documentarea; interpretarea și decizia finală aparțin specialistului de laborator.
Pentru fiecare comparare pot fi înregistrate informațiile necesare identificării studiului și metodelor evaluate.
Acestea permit asocierea rezultatelor statistice cu sistemele analitice și condițiile în care a fost efectuat studiul.
În funcție de informațiile introduse în modul, documentația poate include elemente precum:
laboratorul;
responsabilul pentru efectuarea studiului;
data studiului;
analitul / examinarea;
unitatea de măsură;
Method X;
Method Y;
criteriul Allowable Bias;
numărul de perechi evaluate;
rezultatele individuale ale probelor;
rezultatele statistice;
concluzia studiului.
Astfel, rezultatul final nu rămâne un simplu calcul izolat, ci devine un studiu identificabil și documentat.
După introducerea datelor, motorul de calcul MV.LAB procesează automat perechile valide și generează rezultatele necesare evaluării.
Utilizatorul nu trebuie să construiască formule proprii, să copieze datele între mai multe foi de calcul sau să realizeze manual evaluarea criteriului de acceptabilitate.
Același algoritm este aplicat în mod consecvent fiecărui studiu, contribuind la standardizarea modului în care sunt efectuate și documentate comparațiile de metode.
După finalizarea evaluării, MV.LAB permite generarea unui raport profesional PDF.
Raportul reunește într-un singur document informațiile studiului, identificarea metodelor comparate, datele analizate, rezultatele statistice, criteriul de acceptabilitate și concluzia evaluării.
În acest fel, rezultatele nu mai trebuie transferate manual dintr-un instrument de calcul într-un document separat.
Raportul poate fi păstrat în documentația laboratorului și consultat ulterior atunci când este necesară demonstrarea modului în care a fost efectuată verificarea.
Studiile finalizate pot fi salvate direct în contul utilizatorului și sunt disponibile ulterior în secțiunea My Studies.
Aceasta permite păstrarea organizată a comparațiilor efectuate pentru diferite analite și sisteme analitice.
Utilizatorul poate deschide raportul PDF asociat unui studiu, poate elimina studiile care nu mai sunt necesare sau poate reveni la datele unei evaluări anterioare.
Funcția Use as Draft permite utilizarea unui studiu anterior ca punct de plecare pentru o nouă comparație.
Această opțiune poate fi deosebit de utilă atunci când laboratorul repetă periodic evaluarea acelorași două sisteme sau efectuează o nouă verificare după o modificare relevantă.
În loc să reintroducă toate informațiile generale ale studiului, utilizatorul poate porni de la structura existentă și poate actualiza datele necesare pentru noua evaluare.
Studiile Method Comparison salvate pot fi centralizate în Annual Summary, oferind o imagine de ansamblu asupra comparațiilor efectuate în anul selectat.
Această funcție facilitează urmărirea evaluărilor realizate pentru diferite analite și metode și permite consultarea rapidă a rezultatelor și concluziilor obținute.
Centralizarea anuală completează raportul individual al fiecărui studiu și contribuie la organizarea documentației de verificare a performanței metodelor.
Într-un studiu tradițional, specialistul poate fi nevoit să introducă rezultatele într-un spreadsheet, să verifice formulele, să calculeze diferențele și biasul, să compare rezultatul cu criteriul stabilit și apoi să transfere informațiile într-un raport separat.
MV.LAB integrează aceste etape într-un singur flux:
Introduci rezultatele pereche → MV.LAB efectuează calculele → determină biasul → îl compară cu Allowable Bias → generează PASS/FAIL → salvezi studiul → generezi raportul PDF.
Astfel, procesul devine mai rapid, mai consecvent și mai ușor de documentat.
MV.LAB nu încearcă să înlocuiască expertiza specialistului și nici să ia decizii profesionale în locul acestuia.
Platforma automatizează partea repetitivă a procesului – organizarea datelor, calculele, aplicarea criteriilor definite de utilizator și generarea documentației – lăsând specialistului ceea ce este esențial: alegerea criteriilor adecvate, evaluarea contextului și interpretarea rezultatului.
MV.LAB – Laboratory Method Verification. Simplified.