Consultanță profesională, suport continuu și acoperire totală a cerințelor ISO 15189:2022. Acest serviciu este dedicat laboratoarelor medicale care își doresc un sistem de management al calității solid, actualizat și funcțional, fără costurile unui post intern cu normă întreagă. Ofer o soluție completă, integrată și eficientă pentru menținerea conformității cu standardul ISO 15189:2022, susținerea activității zilnice și dezvoltarea continuă a laboratorului.
Cu peste 18 ani de experiență în medicina de laborator și expertiză în calitate, documentație, statistici, verificări de metode și implementarea cerințelor standardelor internaționale, acest serviciu reprezintă un parteneriat real în dezvoltarea laboratorului dvs. Serviciul se realizeaza online, in urma unui contract de colaborare si a unui contract de nedivulgare de informatii si cuprinde urmatoarele:
1. Ședințe de consultanță dedicate, 2 întâlniri online/lună (45–60 minute), discuții tehnice personalizate, ajustate la configurația și nevoile laboratorului, soluții rapide pentru probleme apărute în activitatea de zi cu zi
2. Suport continuu pentru activitatea curentă, asistență prin e-mail/WhatsApp, cu răspuns în max. 48 de ore, consultanță în timp util pentru întrebări punctuale din sfera calității, procedurilor sau proceselor tehnice
3. Actualizarea documentelor laboratorului, conform ISO 15189:2022, laboratorul trebuie să aibă un sistem documentar coerent, actualizat și implementat.Serviciul include: revizuirea și actualizarea procedurilor, instrucțiunilor și formularelor, optimizarea fluxurilor de lucru și corelarea lor cu cerințele standardului, reorganizarea documentelor pentru a îmbunătăți controlul și trasabilitatea, adaptarea documentelor existente la ediția actuală a standardului. Acoperă cerințele ISO 15189:2022 – Capitolul 7: Managementul Informațiilor și Documentelor
4. Monitorizarea performanței analitice, evaluare completă a controlului calității: analiză lunară CIQ, cu grafice și interpretare profesională, evaluarea controlului extern (CEQ) – rezultate, Z-score, tendințe și acțiuni necesare, evaluarea statistică a performanțelor metodei: CV, Bias, total error, Sigma, intervale acceptabile, recomandări în funcție de specificațiile clinice și biologice.Acoperă cerințele ISO 15189:2022 – Capitolul 8: Procese Tehnice
5. Neconformități, CAPA și Analiza de Risc, gestionarea neconformităților identificate în laborator, clasificarea lor (critic/major/minor) conform practicilor internaționale, analiză cauzală (5 Why, Ishikawa, RCA), definirea acțiunilor corective și preventive (CAPA), actualizarea continuă a analizei riscurilor, cu măsuri de mitigare. Acoperă cerințele ISO 15189:2022 – Capitolul 9: Managementul Riscurilor și NC
6. Verificarea metodelor, o verificare metodă/lună (cantitativă sau calitativă) care se bazează pe datele furnizate de laborator, aplicarea recomandărilor internaționale: EP15, EP28, EP19, ghidurile EFLM, document final cu rezultate, concluzii și acceptabilitate. Acoperă cerințele ISO 15189:2022 – Cerințe pentru validare/verificare și performanțe analitice
7. Instruire periodica pentru personal, material PDF sau Video, subiecte: preanalitic, trasabilitate, CIQ, NC, risc, management documente etc. Potrivit atât pentru medici, cât și pentru tehnicieni și biologi. Acoperă cerințele ISO 15189:2022 – Subcapitolul privind competența personalului
8. Acces la resurse digitale profesionale, formulare și șabloane utilizate în consultanță, fișiere Excel pentru analiza performanței. Reducere 20% la cursurile de pe site
Conformitate totală cu ISO 15189:2022, serviciul acoperă integral cerințele majore ale standardului, inclusiv: managementul documentelor, controlul informațiilor, managementul proceselor preanalitice, analitice, postanalitice, verificarea și validarea metodelor, controlul calității interne și externe, echipamente, materiale, reactivi și consumabile, riscuri, NC, CAPA, instruirea și competența personalului,trasabilitatea proceselor, evaluarea performanțelor și îmbunătățirea continuă