Controlul intern și controlul extern al calității sunt instrumente esențiale pentru siguranța rezultatului medical, dar și unele dintre cele mai greu de interpretat procese din laborator. De multe ori, controlul se reduce la verificarea unor limite statistice, fără o analiză reală a riscului, a impactului clinic și a cerințelor explicite ale standardului ISO 15189. Acest curs online live de 4 ore este conceput pentru a oferi o înțelegere clară, coerentă și aplicabilă a controlului calității, punând accent pe decizia corectă si documentată.
Curs online live – 4 ore
Controlul intern și controlul extern al calității sunt instrumente esențiale pentru siguranța rezultatului medical, dar și unele dintre cele mai greu de interpretat procese din laborator.
De multe ori, controlul se reduce la verificarea unor limite statistice, fără o analiză reală a riscului, a impactului clinic și a cerințelor explicite ale standardului ISO 15189.
Acest curs online live de 4 ore este conceput pentru a oferi o înțelegere clară, coerentă și aplicabilă a controlului calității, punând accent pe decizia corectă si documentată.
Cursul este destinat medicilor de laborator, biologilor, biochimiștilor, chimiștilor, responsabililor cu managementul calității, șefilor de laborator și tuturor profesioniștilor implicați în interpretarea controlului calității și în procesul de acreditare.
În prima parte a cursului este abordat controlul intern al calității ca instrument fundamental pentru monitorizarea performanței metodelor analitice. Sunt explicate rolul și selecția materialelor de control, diferența dintre control și calibrare și importanța utilizării corecte a nivelurilor de control.
Se analizează în detaliu graficele Levey–Jennings, modul corect de stabilire a mediei și deviației standard și interpretarea distribuției valorilor în timp. Accentul este pus pe interpretarea bazată pe risc, nu doar pe respectarea unor limite statistice.
Se analizeaza modul de realiza controlul intern pentru metodele calitative sau semicantitative.
Cursul clarifică diferența dintre erorile aleatorii și erorile sistematice, modul în care acestea pot fi recunoscute pe grafice și impactul lor asupra rezultatelor pacienților. Regulile Westgard sunt explicate logic, cu exemple practice, subliniind limitele aplicării mecanice.
De asemenea, sunt detaliați parametrii statistici utilizați în controlul intern – deviația standard, coeficientul de variație, repetabilitatea, reproductibilitatea și imprecizia – cu interpretare practică și relevanță clinică.
Partea de control intern se încheie cu abordarea corectă a situațiilor de QC neconform: ce acțiuni sunt necesare, când se oprește analiza, când se poate continua justificat și cum se documentează decizia în mod corect.
A doua parte a cursului este dedicată controlului extern al calității și rolului acestuia în evaluarea obiectivă a performanței laboratorului. Sunt prezentate cerințele ISO 15189 privind participarea la scheme EQA, importanța furnizorilor acreditați și criteriile de selecție a programelor de control extern.
Se discută stabilirea ritmului de participare la EQA în funcție de analiză și risc, precum și aspectele practice legate de recepția, manipularea și trasabilitatea eșantioanelor de control extern.
Interpretarea rezultatelor EQA este explicată în profunzime: ce înseamnă grupul de comparație, media și deviația standard a grupului, semnificația Z-score-ului și interpretarea pragurilor ±2 și ±3. Sunt analizate graficele și tendințele, diferențiind situațiile izolate de problemele sistematice.
Cursul abordează posibilele neconformități apărute în controlul extern, modul corect de analiză a cauzelor, evaluarea impactului clinic și luarea deciziilor privind rezultatele deja eliberate. Este prezentată structura logică a acțiunilor corective și preventive (CAPA), cu accent pe documentarea corectă și verificarea eficacității.
Pe tot parcursul cursului, conceptele de control intern și extern sunt corelate cu cerințele explicite ale standardului ISO 15189. Sunt explicate așteptările auditorului, tipurile de dovezi necesare și modul în care deciziile laboratorului pot fi susținute documentat.
Cursul se desfășoară online, live, are o durată de 4 ore și include o prezentare PowerPoint structurată, exemple reale din practica de laborator și o sesiune interactivă de întrebări și răspunsuri.
Dr. Valeria Mureșan
Medic primar medicină de laborator
Expert în managementul calității și acreditare ISO 15189