Pachetul conține 6 instrumente Excel profesionale, dezvoltate pentru activități de verificare, validare și control al calității în laboratorul medical: 1. Verificarea preciziei conform CLSI EP15-A3 (5x5 masuratori) 2. Incertitudinea de măsurare (Ue și Ue%) 3. Verificarea metodelor calitative de tip caseta 4. Verificarea metodelor cu cut-off (ELISA / CLIA / ECLIA / RIA) 5. Compararea metodelor și analizatoarelor conform CLSI EP09 (40 probe) 6. Verificarea performanțelor în stripurilor urinare (35 pacienti) Include metodologii bazate pe ISO 15189, CLSI și EFLM Util pentru laboratoarele medicale Dezvoltat de Dr. Valeria Mureșan – medic primar medicină de laborator
Acest pachet reunește 6 instrumente Excel profesionale, dezvoltate pentru laboratoarele medicale, cu scopul susținerii activităților de verificare a performanțelor, validare și control al calității, în concordanță cu cerințele ISO 15189, ghidurile CLSI și recomandările EFLM.
Pachetul este destinat laboratoarelor de biochimie, imunologie, hematologie, urinalysis și altor domenii de diagnostic de laborator, fiind util atât în implementarea procedurilor interne, cât și în procesele de acreditare.
Instrument profesional destinat verificării performanțelor de precizie ale metodelor analitice, dezvoltat conform recomandărilor CLSI EP15-A3. Fișierul utilizează modelul experimental recomandat de 5 zile × 5 replici pe zi (5 × 5) și permite evaluarea performanțelor pentru două sau trei nivele de control.
Excelul realizează automat calculele statistice necesare verificării preciziei, incluzând media, deviația standard, coeficientul de variație, repetabilitatea și precizia în condiții de laborator. De asemenea, sunt incluse calculul UVL și interpretarea automată PASS / FAIL, cu posibilitatea comparării cu specificațiile producătorului.
Este util pentru verificarea metodelor noi, implementarea analizatoarelor, introducerea reactivilor noi și verificările periodice ale performanței.
Instrument dezvoltat pentru estimarea incertitudinii extinse de măsurare, în conformitate cu cerințele ISO 15189:2022 și recomandările ISO/TS 20914.
Fișierul permite evaluarea principalelor surse de variație care contribuie la incertitudine, incluzând imprecizia obținută din controlul intern al calității, bias-ul provenit din control extern sau materiale de referință, precum și contribuția calibratorilor și a echipamentelor volumetrice.
Structura este organizată separat pentru biochimie, imunologie și hematologie, iar rezultatele sunt exprimate atât ca valoare absolută, cât și procentuală.
Acest instrument este destinat verificării performanțelor metodelor calitative și semicalitative utilizate în laboratorul medical, fiind aplicabil testelor rapide, metodelor imunologice, microbiologice și altor metode de screening.
Excelul permite introducerea rezultatelor individuale și generează automat matricea de concordanță 2 × 2, calculând principalii indicatori statistici:
• sensibilitate
• specificitate
• acuratețe
• concordanță totală
Fișierul este util atât pentru implementarea metodelor noi, cât și pentru documentația de verificare solicitată în cadrul acreditării.
Instrument dedicat metodelor bazate pe valori cut-off, utilizate frecvent în imunologie și serologie. Excelul combină verificarea preciziei cu evaluarea performanțelor calitative, oferind o abordare completă pentru metodele cu interpretare pozitiv / negativ.
Evaluarea preciziei se realizează utilizând nivel negativ, nivel apropiat de cut-off și nivel pozitiv, iar partea calitativă include calculul sensibilității, specificității și acurateții.
Este recomandat pentru metode ELISA, CLIA, ECLIA, RIA și alți markeri imunologici sau infecțioși.
Instrument profesional dezvoltat pentru evaluarea comparabilității între metode analitice, analizatoare sau locații diferite de testare, conform principiilor CLSI EP09.
Fișierul utilizează minimum 40 probe distribuite pe întreg intervalul analitic și permite calculul automat al bias-ului individual și mediu, regresiei liniare, ecuației regresiei, coeficientului de corelație și altor indicatori statistici necesari.
Este util pentru compararea analizatoarelor, schimbarea metodelor, implementarea reactivilor noi și verificarea comparabilității între laboratoare.
Instrument dezvoltat pentru evaluarea performanțelor sistemelor de analiză urinară, în concordanță cu recomandările actuale pentru urinalysis.
Fișierul include evaluarea separată pentru strip și sediment urinar, permițând calculul indicatorilor de concordanță și analiza performanțelor pentru categorii ordinale și particule urinare.
Sunt incluse aplicații pentru verificarea analizatoarelor noi, evaluarea sistemelor automate și documentația necesară activităților de acreditare și control al calității.
Pachetul oferă o soluție completă pentru activitățile de verificare a performanțelor și control al calității în laboratorul medical, reunind într-un singur produs instrumente utilizate în practică pentru implementarea cerințelor ISO 15189.
Acest pachet reprezintă un produs digital cu scop educațional și profesional, destinat sprijinirii activităților de verificare a performanțelor și control al calității în laboratorul medical.
Instrumentele Excel incluse au rol orientativ și suport tehnic și nu înlocuiesc procedurile interne ale laboratorului, cerințele producătorului, documentele organismelor de acreditare sau evaluarea profesională realizată la nivelul fiecărui laborator.
Utilizatorul este responsabil pentru verificarea adecvării metodelor, criteriilor de acceptare și interpretării rezultatelor în contextul propriei activități.
Autorul nu își asumă responsabilitatea pentru utilizarea necorespunzătoare a fișierelor, pentru interpretarea rezultatelor sau pentru deciziile luate exclusiv pe baza informațiilor generate de aceste instrumente.
Conținutul este protejat prin legislația privind drepturile de autor și este destinat exclusiv utilizatorului care a achiziționat produsul. Reproducerea, distribuirea, revânzarea sau transmiterea integrală ori parțială fără acordul autorului sunt interzise.
Drepturi de autor
© Dr. Valeria Mureșan – Toate drepturile rezervate.
Acest produs digital și materialele incluse sunt protejate prin legislația privind drepturile de autor și sunt destinate exclusiv utilizatorului care a achiziționat produsul. Copierea, distribuirea, revânzarea sau transmiterea către terți, integral sau parțial, fără acordul autorului, sunt interzise.